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          反滲透設備優(yōu)質(zhì)供應商 10年專(zhuān)注標準化反滲透純水設備定制廠(chǎng)家

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          注射用水質(zhì)量標準?

          來(lái)源:山東功達環(huán)保    編輯:admin    瀏覽:次    更新時(shí)間: 2021-06-28

          注射用水質(zhì)量標準?注射用水是生產(chǎn)塑瓶輸液的主要原料,注射用水是否合格直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,是塑瓶輸液生產(chǎn)中極其重要的環(huán)節。因此,注射用水生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節行業(yè)內有嚴格的規定。

          二、對貯水容器(貯罐)的基本要求

          ① 采用316L不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;

          ② 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器),并可以加熱消毒或有夾套;

          ③ 能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒;

          ④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;

          ⑤ 若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。

          三、對管路及分配系統的基本要求

          ① 采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;

          ② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;

          ③ 閥門(mén)采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;

          ④ 管道有一定的傾斜度,便于排除存水;

          ⑤ 管道采取循環(huán)布置,回水流入貯罐,可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(cháng)度,對于加熱系統不得大于6倍管徑,冷卻系統不得大于4倍管徑。

          ⑥ 管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。

          四、對注射用水輸送泵和熱交換器的基本要求

          輸送泵

          ① 采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;

          ② 衛生夾頭作連接件;

          ③ 潤滑劑采用純化水或注射用水本身;

          ④ 可完全排除積水。

          熱交換器

          熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:

          ① 采用316L不銹鋼制;

          ② 按衛生要求設計;

          ③ 電拋光和鈍化處理;

          ④ 可完全排除積水。

          生產(chǎn)中應嚴格遵守這些規定才能保證注射用水的質(zhì)量。

          注射用水質(zhì)量標準

          一、目的:為確保工藝用水的質(zhì)量,強化內控標準的管理,特制定本標準。

          二、適用范圍:適用于公司注射用水檢驗和放行。

          三、職責:QA負責質(zhì)量標準實(shí)施的監督檢查,QC負責標準實(shí)施,生產(chǎn)部負責按標準制備、使用。

          注射用水質(zhì)量標準?

          四、內容:

          1.1 名稱(chēng): 注射用水。

          1.2 質(zhì)量標準依據:《中國藥典》2015年版二部 。

          1.3 定性和定量的限度要求本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 。

          關(guān)鍵詞: 注射  用水  質(zhì)量  標準

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